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O processo de Apreciação Técnica de Modelo, descrito na NIE-DIMEL-013, estabelece os procedimentos para solicitação de aprovação de modelos de instrumentos de medição e serviços correlatos.

Entenda os critérios estabelecidos no Capítulo II da RDC 665/22 para assegurar a qualidade na fabricação de produtos médicos e diagnósticos in vitro.

Com vigência prevista para iniciar em 01 de setembro de 2024, o novo regulamento introduz mudanças cruciais, entre elas a criação da categoria de produtos notificados, uma adaptação que exigirá atençã

Até julho de 2024 as ações de atribuir e aplicar suporte de UDI devem ser realizadas para dispositivos médicos de classe de risco IV.

A principal mudança introduzida pela RDC Nº 850 é a extensão da validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes de dispositivos médicos para quatro anos.

A Marcação CA é uma garantia de que os EPIs atendem aos padrões de qualidade e segurança exigidos para proteger adequadamente os trabalhadores brasileiros.

Para empresas que atuam nesses setores, a conformidade com as normas é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos e manter a confiança dos clientes e órgãos reguladores.

A segurança da informação é uma prioridade na era digital, especialmente para os usuários de sistemas externos da Anvisa.

Uma prática chave para manter padrões elevados de qualidade é a inclusão meticulosa de informações de Lote e Número de Série nos documentos de importação.

As inspeções da ANVISA são frequentemente um momento crítico para as fabricantes e importadores que desejam atuar no mercado de produtos de saúde no Brasil.