Perguntas Frequentes (FAQ)

Sim, é possível, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, relacionada à transferência de titularidade. A transferência é possível apenas em casos específicos como fusões, cisões, incorporações, cessões de direitos e operações comerciais entre empresas, não sendo aplicável a qualquer caso.

Os valores de taxa da ANVISA dependem do porte da empresa e do tipo do processo a ser protocolado. É necessário consultar a legislação para descobrir o valor aplicável a cada caso.

Não. A certificação de conformidade que é aceita pela ANVISA deve ser realizada no Brasil conforme normas disponibilizadas pelo INMETRO.

O prazo de validade é de 02 anos.

O certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA é vinculado à empresa brasileira solicitante da certificação e não pode ser utilizado por outra empresa. No caso de mais de uma empresa precisar do certificado de um mesmo fabricante, é necessário que cada empresa solicite e pague pela sua certificação.

Não, a ANVISA possui legislação específica relacionada à CBPF. Por este motivo, a ANVISA conduz uma inspeção nos fabricantes, seguindo o escopo da legislação brasileira. Existe o Projeto Piloto MDASP, mas que atualmente está em andamento.

A empresa possui 10 dias corridos para protocolar o recurso de indeferimento na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data da publicação do indeferimento do processo em DOU.

Sim é possível, embora o mais comum seja 1 exigência por processo.

A empresa possui 120 dias para protocolar o cumprimento de exigência na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data de leitura da exigência.

Sim, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, referente ao agrupamento de produtos em família/sistema/conjunto.

A revalidação deve ser protocolada no lapso temporal de no mínimo 01 ano e no máximo 06 meses antes do vencimento do registro.

Sim. Essa alteração deve ser protocolada e aprovada pela ANVISA, antes da implementação no Brasil.

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do endereço junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do Responsável Técnico junto ao Conselho de Classe e junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

É possível alterar o registro existente. A grande maioria das alterações são passíveis de notificação e aprovação da ANVISA, antes da implementação no Brasil.

O prazo legal para análise de processos é de 90 dias, porém pode acontecer de um processo ser analisado antes ou depois desse prazo. Esse prazo varia conforme a demanda de processos recebidos pela ANVISA e o tipo de produto.

Não, a ANVISA tratará como um processo novo e analisará toda a documentação novamente. Prioridade de análise é concedida apenas em casos específicos, conforme legislação vigente.

Não. O fato de um produto já possuir aprovação em outros países não facilita ou agiliza a aprovação no Brasil.

Não, a ANVISA possui regulamentação específica. Embora alguns critérios sejam semelhantes, existem particularidades que devem ser seguidas, variando conforme o produto a ser registrado/cadastrado.

Basicamente, existem as seguintes diferenças:

Não. O registro de produtos deve sempre ser solicitado em nome de uma empresa devidamente licenciada no Brasil.