Perguntas Frequentes (FAQ)

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Qual é o prazo para protocolo de recurso de indeferimento?

A empresa possui 30 dias corridos para protocolar o recurso de indeferimento na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data da publicação do indeferimento do processo em DOU.

Qual é o prazo para solicitação de renovação de registros?

A revalidação deve ser protocolada no lapso temporal de no mínimo 01 ano e no máximo 06 meses antes do vencimento do registro.

Quando há alteração do Responsável Técnico, é necessário atualizar os registros na ANVISA?

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do Responsável Técnico junto ao Conselho de Classe e junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

Em casos de alteração de endereço do importador (detentor do registro) é necessário atualizar os registros na ANVISA?

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do endereço junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

Em casos de alteração de endereço do fabricante (NACIONAL ou INTERNACIONAL) é necessário atualizar os registros na ANVISA?

Sim. Essa alteração deve ser protocolada e aprovada pela ANVISA, antes da implementação no Brasil.

Se o fabricante foi inspecionado pelo MDSAP contemplando os regulamentos do Brasil, é necessário submeter o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA?

Sim, o programa MDSAP evita uma nova inspeção por parte da ANVISA. No entanto, os trâmites administrativos são os mesmos: a empresa brasileira deve submeter a solicitação de BPF com pagamento de taxa para ANVISA.

O que é MDSAP?

O Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês), o qual a ANVISA é membro fundador, permite que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

A ANVISA aceita Certificações de Boas Práticas (ex. ISO 13.485, FDA, etc) emitidas por outros países para substituição da inspeção internacional?

Não, a ANVISA possui legislação específica relacionada à CBPF. Por este motivo, a ANVISA conduz uma inspeção nos fabricantes, seguindo o escopo da legislação brasileira. A única exceção é caso o fabricante tenha sido inspecionado no âmbito do MDSAP, contemplando o regulamento da ANVISA.

Se outra empresa já solicitou a inspeção de um fabricante internacional e obteve a certificação, posso utilizar esse mesmo certificado para os meus registros ou é necessário pagar uma nova taxa e ter uma nova inspeção vinculada à minha empresa?

O certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitido pela ANVISA é vinculado à empresa brasileira solicitante da certificação e não pode ser utilizado por outra empresa. No caso de mais de uma empresa precisar do certificado de um mesmo fabricante, é necessário que cada empresa solicite e pague pela sua certificação.

Para qual tipo de produto o certificado de conformidade emitido pelo INMETRO é mandatório?

De forma geral, é aplicável para todos os equipamentos sanitariamente regulados independente da classe de risco. São eles: equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos além dos equipamentos com finalidade de embelezamento e estética. Há também uma pequena lista de exceção que prevê certificação INMETRO para alguns tipos de materiais como por exemplo seringas, agulhas, luvas, equipos e próteses mamárias.

O produto já possui Certificado de Conformidade no país de origem. É possível utilizar esse mesmo certificado para solicitação do registro na ANVISA?

Não. A certificação de conformidade que é aceita pela ANVISA deve ser realizada no Brasil conforme normas disponibilizadas pelo INMETRO.

Se um produto passa por uma alteração, é necessário um novo registro/notificação ou podemos alterar o processo existente?

É possível alterar o registro/notificação existente. A grande maioria das alterações são passíveis de notificação e aprovação da ANVISA, antes da implementação no Brasil.

Qual é o prazo para cumprimento de exigências?

A empresa possui 120 dias para protocolar o cumprimento de exigência na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data de leitura da exigência.

É possível a ANVISA emitir mais de uma exigência para um processo?

Sim é possível, embora o mais comum seja 1 exigência por processo.

Qual prazo estimado para aprovação de um registro?

Estima-se um prazo médio de 4-12 meses para aprovação de um registro. Não há como afirmar o prazo específico para aprovação, é necessário considerar vários aspectos do processo, por exemplo, recebimento de exigência técnica.

Em quanto tempo a ANVISA analisa os processos de registro?

Após a submissão, a ANVISA faz a análise inicial dos processos de registro em cerca de 90 dias, porém pode acontecer de um processo ser analisado antes ou depois desse prazo. Esse prazo varia conforme a demanda de processos recebidos pela ANVISA e o tipo de produto.

Após submissão do processo de notificação na ANVISA, qual tempo estimado de aprovação?

Os processos de notificação são aprovados em até 30 dias por meio do site ANVISA (aprovação online apenas).

É possível transferir notificações?

O regulamento vigente não permite a transferência de titularidade de notificações (produtos classe I e II). Neste caso, a empresa deve submeter um novo processo de notificação em nome da nova detentora.

É possível transferir registros?

Sim, é possível, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, relacionada à transferência de titularidade. A transferência é possível apenas em casos específicos como fusões, cisões, incorporações, cessões de direitos e operações comerciais entre empresas, não sendo aplicável a qualquer caso.

Quais são os valores de taxas da ANVISA?

Os valores de taxa da ANVISA dependem do porte da empresa e do tipo do processo a ser protocolado. É necessário consultar a legislação para descobrir o valor aplicável a cada caso.

Qual é a diferença entre processos de NOTIFICAÇÃO e REGISTRO de produtos para saúde?

Basicamente, existem as seguintes diferenças: 1. Classes de Risco Produtos cujas Classes de Risco são I e II são passíveis de Notificação. Já produtos com Classes de Risco III e IV, o processo necessário é o de Registro. 2. Boas Práticas de Fabricação (BPF) Para processos de Notificação não há necessidade de Certificado de BPF, enquanto que para processos de Registro o documento é obrigatório. 3. Comprovação de eficácia e segurança A apresentação de dados de segurança e eficácia satisfatórios é obrigatória para produtos passíveis de Registro. Nos processos de Notificação, esses dados geralmente são solicitados para produtos inovadores. 4. Tempo de aprovação Notificação: Até 30 dias Registro: 4 a 12 meses - estimados 5. Validade da aprovação ANVISA Notificação: validade indeterminada Registro: validade de 10 anos

O processo de registro/notificação junto à ANVISA para produtos que já possuem aprovação do FDA ou CE Mark, é mais rápido?

Não. O fato de um produto já possuir aprovação em outros países não facilita ou agiliza a aprovação no Brasil.

É possível agrupar diversos produtos em um mesmo processo?

Sim, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, referente ao agrupamento de produtos em família/sistema/conjunto.

Quais são as modalidades de processos a serem submetidos na ANVISA para produtos para saúde?

Os produtos classe de risco I e II são passíveis de notificação enquanto os produtos classe III e IV são passíveis de registro.

A classificação de risco de produtos para a saúde adotada pela ANVISA é a mesma adotada em outros países?

Não, a ANVISA possui regulamentação específica. Embora alguns critérios sejam semelhantes, existem particularidades que devem ser seguidas, variando conforme o produto a ser registrado/notificado.

Como os produtos para saúde são classificados na ANVISA?

De acordo com os requisitos da legislação vigente, os produtos são enquadrados em classe de risco I, II, III e IV, segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos.

Quais são as categorias de produtos regularizados pela ANVISA?

Os produtos são divididos em diferentes categorias conforme definição, indicação de uso e requisitos da legislação vigente. As principais categorias são: produtos para saúde (que abrangem os materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico de uso in vitro), cosméticos, saneantes, alimentos e medicamentos.

Um produto que já foi aprovado pela ANVISA anteriormente e será novamente registrado por outra empresa, terá alguma prioridade de análise?

Não, a ANVISA tratará como um processo novo e analisará toda a documentação novamente. Prioridade de análise é concedida apenas em casos específicos, conforme legislação vigente.

O registro de um produto pode ser solicitado em nome de uma empresa estrangeira?

Não. O registro de produtos deve sempre ser solicitado em nome de uma empresa devidamente licenciada no Brasil.

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