Integração da UDI no Brasil: Anvisa libera manual preliminar do Siud

O UDI é um padrão global desenvolvido pelo IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) para identificar dispositivos médicos de forma única e confiável.

A Anvisa divulgou em 23 de maio de 2025 a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud). Essa iniciativa representa um passo importante para a consolidação de um sistema nacional de rastreabilidade de dispositivos médicos, promovendo maior controle, transparência e alinhamento com as práticas regulatórias adotadas internacionalmente.

O UDI é um padrão global desenvolvido pelo IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) para identificar dispositivos médicos de forma única e confiável. A Anvisa incorporou esse padrão por meio da RDC 591/2021, que determinou a criação de uma base de dados nacional com os identificadores únicos dos dispositivos.

Essa base de dados faz parte do plano estratégico da agência (Plano 2024–2027, Projeto Estratégico 02) e visa melhorar a transparência, rastreabilidade, vigilância e segurança dos produtos para a saúde.

A versão 1.0 do Manual de Uso detalha as funcionalidades já implementadas no sistema, incluindo:

• Orientações para uso do Siud (registro, consulta e manutenção de dados)
  

• Fluxo de alimentação da base nacional UDI
  
  
• Procedimentos para envio de informações pelos detentores
  
  
• Recursos de consulta pública, visando maior transparência e acesso à informação

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⚠️ Importante destacar: o manual é preliminar, cobrindo apenas componentes já em operação — outras funcionalidades poderão ser incluídas após o término da Consulta Pública 1.313/2025.

A base UDI ainda não está disponível ao público. O acesso será liberado assim que for publicada a instrução normativa resultante da Consulta Pública 1.313/2025, cujo período de contribuições foi encerrado em 26/05/2025.

Os prazos de obrigatoriedade para adoção da UDI estão definidos na RDC 591/2021, art. 8º:

Dispositivos de Classe IV: 3,5 anos

Dispositivos de Classe III: 4 anos

Dispositivos de Classe II: 5 anos

Dispositivos de Classe I: 6 anos

Essas contagens começarão a partir da publicação da normativa que oficializará a base.

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O que sua empresa deve fazer

Empresas que atuam com produtos para saúde devem aproveitar este período para se preparar:

1. Estudar o Manual Siud (v.01) para familiarizar-se com o sistema e suas funcionalidades.
   
   
2. Planejar a coleta e envio dos dados UDI conforme os prazos por classe.
   
   
3. Acompanhar a publicação da instrução normativa final que definirá datas e procedimentos obrigatórios.
   

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O que acontece com o setor regulado

A adoção da UDI no Brasil trará impactos relevantes:

• Facilitação de recalls e rastreamento de produtos, aumentando a segurança do paciente
• Melhor integração com sistemas internacionais
• Fortalecimento da confiança entre fabricantes, distribuidores e reguladores
• ‍Exigência de adequação nos sistemas de gestão, rotulagem e logística
  
  

📄 Acesse o manual preliminar aqui!

A UDI no Brasil está se tornando realidade e sua empresa precisa estar preparada. O manual preliminar do Siud oferece a base para essa adaptação bem-sucedida, alinhada aos avanços regulatórios nacionais e internacionais.

Fale conosco para saber como antecipar essa obrigatoriedade e transformar um desafio regulatório em uma vantagem competitiva.

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