Qualidade e Conformidade

de acordo com agências regulatórias

Qualidade e Conformidade

A implementação de um sistema da qualidade é necessária para todas as empresas do segmento da saúde para que seja possível cumprir as exigências das agências regulatórias para a fabricação, armazenamento, importação e distribuição de produtos regulados pela ANVISA, além de assegurar a segurança, qualidade e manutenção dos processos relacionados.

A implementação de sistemas constitui em:

  • Elaboração ou revisão de procedimentos operacionais padrão;
  • Manual da Qualidade;
  • Atendimento de exigências regulatórias relacionadas às inspeções das vigilâncias locais ou federal;
  • Treinamento de colaboradores nos procedimentos aplicáveis a cada área;
  • Qualificação de Responsável Técnico para atuar ativamente no sistema da qualidade da empresa;
  • Qualificação de Fornecedores e Prestadores de Serviço;
  • Auditoria Interna;
  • Validação de transporte de produtos para a saúde, medicamentos e cosméticos;
  • Validação de sistemas informatizados;
  • Qualificação térmica de áreas de temperatura controlada;
  • Suporte técnico na definição de lay out para disposição adequada dos produtos dentro do armazém;
  • Visita técnica para avaliar viabilidade de imóvel no qual a empresa pretende se estabelecer;
  • Atendimento de Tecnovigilância (elaboração de relatório para reporte no NOTIVISA);
  • Análise de Risco de acordo com a ISO 14971: versão vigente.


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