Últimas notícias do setor regulatório no Brasil

Por:
Vera Rosas
| EM:
November 16, 2020
| Categoria:
Avisos Importantes

Considerando as diversas novidades regulatórias que tivemos no Brasil nos últimos meses, fizemos um compilado de informações para mantê-lo atualizado sobre as legislações brasileiras.

ATUALIZAÇÕES DE LEGISLAÇÕES COVID-19


RDC 355/2020 revogada (RDC433/2020)
Os prazos processuais da ANVISA, inclusive os prazos para cumprimento de exigências, voltam à contagem normal a partir de dezembro.

Regulamentos temporárias para dispositivos COVID-19 - Não prorrogados
A ANVISA não prorrogou as legislações temporárias RDC 348/2020, RDC 349/2020 e RDC 379/2020 relativas à flexibilização da regularização de produtos IVDs, EPIs, ventiladores e outros relacionados ao tratamento do COVID-19. Dessa forma, esses produtos passam a seguir novamente a rota padrão de regularização, com toda a documentação exigida normalmente.

Regulamentos temporários para dispositivos COVID-19 - Ainda válidos

  • RDC 378/2020: permite a importação, comercialização e doação de alguns produtos usados, caso já tenham sido aprovados pela ANVISA anteriormente.
  • RDC 419/2020: critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação BPF.

NOVAS LEGISLAÇÕES: PRODUTOS PARA SAÚDE E IVD

Eliminação dos Cadastros para dispositivos de Classe de Risco II (RDC 423/2020)
A ANVISA eliminou a rota “Cadastro” para os produtos de Classe de Risco II. Todos esses dispositivos agora são regularizados por meio da rota de Classe de Risco I atual, chamada de Notificação.

Os requisitos de documentação são semelhantes à rota anterior, que inclui a submissão da ANVISA e um dossiê técnico (os IVDs classe II ainda precisam incluir o dossiê técnico na submissão), a única diferença entre Cadastro e Notificação é o tempo de aprovação, porque para Notificações as aprovações acontecem de forma online automática dentro de 30 dias, porém o processo pode ser revisado pela ANVISA a qualquer momento.

Dispositivos de Classe de risco II já cadastrados serão automaticamente considerados “Notificados” e não exigirão uma nova submissão, entretanto, transferências não são permitidas para dispositivos notificados.

Carregamento obrigatório da IU no Portal da ANVISA (RDC 431/2020)
Se tornou obrigatório desde novembro/20 o carregamento das Instruções de Uso (texto em Português do Brasil) no portal eletrônico da ANVISA. Existem diferentes prazos para os carregamentos (para produtos já aprovados - 12 meses / para produtos aprovados a partir de novembro/20 e casos de alteração de licenças existentes com impacto na IU - 30 dias a partir da data de aprovação).

Observação:Os registros e notificações aprovados em nome da VR MEDICAL terão suas instruções de uso carregadas no site da ANVISA automaticamente, como parte dos serviços já contratados por nossos clientes.

NOVA NOTA TÉCNICA: PRODUTOS PARA SAÚDE

Lista atualizada de produtos isentos de registro (NT 218/2020)
Foi atualizada a lista de produtos isentos de registro, incluindo bandejas de esterilização, almofadas para cadeiras de rodas, lençóis hospitalares descartáveis etc. Os registros existentes para esses produtos serão cancelados pela ANVISA futuramente.

NOVA LEGISLAÇÃO: PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Descrição da composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (RDC 432/2020)
A descrição da composição química de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverá constar em língua portuguesa na rotulagem, a partir de 2021.

LEGISLAÇÃO REVOGADA: PRODUTOS PARA SAÚDE E  MEDICAMENTOS

RDC 05/2015 foi revogada (RDC 434/2020)
Foi revogada a RDC que solicitava a transição de lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares da categoria de dispositivos médicos para medicamentos.

NOVA LEGISLAÇÃO: TODAS AS CATEGORIAS

Rotulagem obrigatória para “novas fórmulas” (RDC 421/2020 e respectivas Instruções Normativas)
Será obrigatório a partir de setembro/2021 adicionar uma declaração sobre a “nova fórmula” na rotulagem de produtos para a saúde sujeitos à vigilância sanitária quando houver alteração da composição. Isso também será obrigatório para outras categorias de produtos como cosméticos, saneantes, etc, que seguirão diferentes prazos.

ATUALIZAÇÕES DE LEGISLAÇÕES GERAIS

Nível de risco das atividades econômicas (RDC 418/2020)
Essa RDC dispõe sobre os critérios e procedimentos para a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e inclui os prazos para aprovação tácita.

Dispensa de reconhecimento de firma e cópia autenticada (RDC 438/2020)
Essa RDC dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à ANVISA.

Requisito de tradução juramentada (RDC 403/2020)
A exigência de tradução juramentada não é mais obrigatória para documentos legais (como Certificados de Registro e Cartas de Autorização) fornecidos em inglês ou espanhol.

ATUALIZAÇÕES GERAIS

Novo Portal Eletrônico da ANVISA
O Portal Eletrônico da ANVISA está migrando para uma nova plataforma https://www.gov.br/anvisa/pt-br, podendo causar instabilidades no sistema.

Em casos de dúvidas, entre em contato com a nossa equipe técnica.

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