RDC Nº 497/21: Procedimentos administrativos para concessão de CBPF e CBPDA

Por:
Vera Rosas
| EM:
May 28, 2021
| Categoria:
Anvisa

No Diário Oficial da União de 26/05/2021, foi publicada a RDC nº 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Destacamos os seguintes pontos:

1. A validade de 2 anos para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e o período de renovação automática (protocolo do processo de 270 a 180 dias antes do vencimento do CBPF vigente) foram mantidos;

2. A validade de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) passará a ser de 4 anos;

3. Mantida a necessidade do CBPF de produtos para saúde classes III e IV vinculado ao solicitante (não apenas por unidade fabril);

4. Determina o indeferimento de CBPF ou CBPDA quando houver:

  • O cancelamento de inspeções acordadas entre a empresa e a Anvisa, incluindo o pedido de alteração de data de inspeção unilateralmente pela empresa ou;
  • Ausência de documentação comprobatória do atendimento aos requisitos técnicos de boas práticas de fabricação ou de armazenagem e distribuição necessários à comercialização do produto.

5. Divulgação da informação na página eletrônica da Anvisa referente à situação das empresas quanto a CBPF e embasamento legal que motivou a decisão final das petições de CBPF e CBPDA a partir de dezembro de 2021.

Esta RDC substituirá a RDC nº 39/13 e entrará em vigor a partir de 01/06/2021.

Acesse o texto na íntegra aqui!

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