RDC Nº 431/2020: Carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa para Dispositivos Médicos

Por:
Vera Rosas
| EM:
October 16, 2020
| Categoria:
Anvisa

No dia 14/10/2020 foi publicada a RDC Nº 431/2020 que dispõe trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa para dispositivos médicos. Destacamos os seguintes pontos importantes da RDC:

  • A RDC entra em vigor em novembro de 2020;
  • O carregamento das instruções de uso se torna obrigatório e é de responsabilidade do detentor do registro/notificação;
  • Prazos para o carregamento: 12 meses para produtos já regularizados (até 31/10/2021) e 30 dias para produtos regularizados após 01/11/2020 (após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso);
  • Ficam sujeitas a penalidades as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado. Em casos de irregularidades a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas.

Entre em contato com a nossa equipe técnica caso precise de auxilio nessa tarefa.

Confira a RDC na íntegra, acessando: encurtador.com.br/sGM23

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