RDC 687/2022 - Concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos

Foi publicada no Diário Oficial da União em 18 de maio de 2022, a RDC nº 687 de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

A nova resolução se aplica à unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e IV que produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa, incluindo softwares médicos, ou que realizem a liberação final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluindo projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem.

As principais mudanças observadas foram a inclusão da necessidade de certificação de boas práticas de fabricação para unidades fabris que realizam o processo de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis; e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia. Houve também a atualização na lista de documentos de peticionamento e ficou estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta dias) para a solicitação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para novas unidades fabris passíveis de certificação.

A nova RDC entra em vigor em 1 de junho de 2022 e revoga a RDC 183/17.

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