RDC 657/2022 - REGULARIZAÇÃO DE SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SaMD)

Em 30/03/2022 a ANVISA publicou a RDC 657/2022 que dispõe sobre a regularização de Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). A Resolução entrará em vigor no dia 1º de Julho de 2022 e é considerada um marco regulatório da ANVISA.

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São considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulamentados pela RDC 185/2001, RDC 36/2015, e RDC 40/ 2015, ou regulamentos posteriores.

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Os softwares listados abaixo não entram na RDC 657/2022:

• Para bem-estar;
• Relacionados em lista disponibilizada pela Anvisa de “produtos não regulados”;
• Softwares utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
• Que realizam processamento de dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; e
• Embarcados em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

Softwares com aplicações médicas considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares embarcados devem ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos associados. O SaMD deve ser enquadrado nas regras e classes de acordo com a RDC 185/2001, ou regulamentos posteriores, mesmo aqueles de uso em diagnóstico In Vitro.

SaMD desenvolvidos internamente pelo serviço de saúde e que sejam de uso exclusivo do serviço de saúde, enquadrados nas classes de risco I e II, não serão passíveis de regularização na Anvisa, desde que não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização. Porém, sua comercialização ou doação será proibida sem a devida regularização na Agência.

Os serviços de saúde terão prazo de 2 (dois) anos, a partir da publicação da RDC, para realização da validação do SaMD desenvolvido internamente.

A Resolução também dá todos os detalhes sobre os requisitos de rotulagem e instrução de uso que incluem informações de cibersegurança; especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; alertas e advertências; princípio de funcionamento; requisitos mínimos de hardware e software; e procedimentos para atualização do SaMD.

A regularização deve seguir as disposições gerais de dispositivos médicos e no caso dos SaMD classe de risco I e II deve ser apresentado formulário de petição para notificação de software. Já para SaMD classe de risco III e IV, deve-se apresentar um processo de registro incluindo informações adicionais como: 

• arquitetura de software;
• arquitetura de hardware e requisitos técnicos mínimos e recomendáveis; 
• plataforma; 
• compatibilidade, interoperabilidade e comunicação com outros produtos médicos, incluindo outros softwares ou produtos para diagnóstico de uso in vitro;
• arquitetura e controles de cibersegurança;
• verificação e validação;
• gerenciamento de risco;
• anomalias residuais identificadas e formas de mitigá-las;
• avaliação clínica e associação clínica válida; e
• declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais.

A norma ainda dispõe sobre alterações pós-regularização e segurança / eficácia de Software como Dispositivo Médico.

Leia a RDC 657/2022 na íntegra, clicando aqui.