NOVA PORTARIA INMETRO (Nº 384/2020)

Foi publicada em 21/12/2020 a PORTARIA Nº 384 que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos regulamentados pela ANVISA.

Essa nova portaria traz mudanças importantes que terão impacto nos processos de certificação INMETRO, sendo que algumas mudanças podem ser consideradas bastante positivas para o setor da saúde.

SOBRE A MIGRAÇÃO DOS PROCESSOS EM ANDAMENTO: Esta nova portaria entrou em vigor em 28/12/2020, revogando as portarias INMETRO 350/2010, 54/2016 e 544/2016. Os certificados já podem ser emitidos pela nova portaria desde que a Certificadora já possua a nova portaria em seu escopo. O prazo para emissão dos certificados pela portaria antiga 54/2016 é de até 06 meses após a data de início da nova portaria, ou seja, 28/06/2021. Caso a empresa tenha iniciado um processo de certificação pela portaria 54/2016 e não consiga concluir até a data limite, será necessário realizar a migração do processo para a nova portaria 384/2020.

Entre as principais mudanças relacionadas ao processo de certificação INMETRO, destacamos:

• USO DO SELO INMETRO: Agora é permitido colocar o Selo INMETRO no produto no Brasil, desde que sejam seguidos os requisitos existentes. O selo não é mais mandatório para produto estéril de uso único, atendendo-se à determinados requisitos;

• PRAZO DE VALIDADE DOS CERTIFICADOS: Os Certificados de Conformidade agora possuem validade indeterminada, conforme informação do item 6.2.6.1.3 “O Certificado de Conformidade não expirará desde que realizadas as atividades de manutenção”. Portanto, ao não realizar a manutenção necessária dentro do prazo, o certificado expirará;

• ACEITAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE ENSAIO: Não mais restringe a data de emissão em 2 ou 4 anos. Existe agora um maior detalhamento sobre a elaboração e validação dos relatórios de ensaio, porém sem a restrição de datas anteriormente existente.

Para maiores detalhes, sugerimos que entrem em contato a Certificadora de preferência diretamente.

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