Migração dos Dispositivos Médicos de Classe II do regime de Cadastro para o regime de Notificação

No dia 18/09/2020, foram publicadas no Diário Oficial da União, a RDC Nº 423/2020 e a Instrução Normativa - IN Nº 74/2020.

Essas novas legislações determinam a migração dos dispositivos médicos de classe de risco II do regime de cadastro para o regime de notificação, assim como já existe para os dispositivos médicos de classe de risco I.

Ou seja, a partir de agora os processos de produtos para saúde e produtos para diagnóstico de uso in vitro (IVD) passam a ser enquadrados em dois grupos conforme o risco sanitário, sendo:

Essa mudança não traz nenhum impacto para os processos já aprovados no passado como cadastro e não haverá modificação na forma de encaminhamento das petições, tampouco na documentação necessária para essas petições.

A ANVISA esclareceu que essa mudança permitirá maior equilíbrio e agilidade na análise de produtos de maior risco, bem como menor tempo para que produtos de menor risco atinjam o mercado brasileiro.

‍

‍Fonte: portal.anvisa.gov.br‍