Impactos Estratégicos das Novas RDCs 1.029/2026 e 1.030/2026 na Formulação de Cosméticos no Brasil

Para fabricantes e distribuidores, o novo cenário regulatório demanda uma estratégia focada em eficiência operacional e mitigação de riscos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou recentemente duas normativas de alto impacto para o setor de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.029/2026 e nº 1.030/2026, ambas datadas de 11 de junho de 2026. Ao internalizarem as Resoluções MERCOSUL/GMC nº 06/25 e nº 07/25, respectivamente, estas legislações redefinem o panorama de substâncias restritas e proibidas, exigindo da indústria cosmética uma revisão imediata e minuciosa de seus portfólios.

Para fabricantes e distribuidores, o novo cenário regulatório demanda não apenas ações corretivas, mas uma estratégia focada em eficiência operacional e mitigação de riscos, dada a complexidade dos prazos de transição estabelecidos.

Análise Técnica das Alterações

1. RDC nº 1.029/2026 (Substâncias Restritas): Revogando a antiga RDC 530/2021, esta normativa atualiza as concentrações máximas autorizadas, limitações de uso e advertências obrigatórias nos rótulos de uma vasta gama de substâncias restritas.

2. RDC nº 1.030/2026 (Substâncias Proibidas): Esta resolução altera a RDC nº 529/2021, ampliando a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em cosméticos. Destaca-se a inclusão do Ácido bórico, diversos boratos, cetoconazol, poliuretano-18 e poliuretano-19. Adicionalmente, houve alteração nos critérios para componentes como 4-benziloxifenol, 4-etoxifenol, mercúrio e compostos, óxido de difenil e N,N-dimetil-p-toluidina.

Um ponto de atenção estratégica é a reclassificação de certas substâncias, que deixam de ser estritamente proibidas e passam a figurar na lista de uso restrito (RDC 1.029/2026). São elas: Peróxido de benzoíla, Metileugenol, 1,4-dihidroxibenzeno (Hidroquinona) e Ácido azelaico. Esta mudança pode representar uma oportunidade para a reformulação ou desenvolvimento de novos produtos, desde que respeitados os novos limites de concentração e advertências obrigatórias de rotulagem.

Desdobramentos Estratégicos e Prazos de Adequação

A gestão do ciclo de vida dos produtos já regularizados exigirá um controle rigoroso, pois o regulador determinou um escalonamento de prazos:

• Prazo de 12 meses (até 11/06/2027): Para a adequação geral à RDC 1.030/2026 (lista de substâncias proibidas).
• Prazo de 18 meses (até 11/12/2027): Exceção específica dentro da RDC 1.030/2026 para a adequação de formulações contendo as fragrâncias Butylphenyl Methylpropional (Lilial) e Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde (Lyral).
• Prazo de 24 meses (até 11/06/2028): Para adequação à RDC 1.029/2026 (lista de substâncias restritas).

Gestão do Risco Regulatório

O descumprimento das novas disposições caracteriza infração sanitária conforme a Lei nº 6.437/1977. As sanções associadas transcendem o impacto financeiro das multas, englobando a apreensão de lotes e o cancelamento do registro/notificação dos produtos, o que pode causar graves disrupções na cadeia de suprimentos e danos à imagem institucional.

Recomendação de Ação Imediata

É imperativo que os fabricantes iniciem proativamente o mapeamento de suas formulações. Recomendamos a instauração imediata de auditorias de portfólio em conjunto com fornecedores de matérias-primas e casas de fragrâncias para assegurar que os ingredientes utilizados estejam em conformidade com as novas diretrizes.

A nossa equipe de consultoria regulatória está à disposição para auxiliar sua empresa na estruturação de um plano de adequação técnica, garantindo a conformidade dos seus produtos, a segurança jurídica das suas operações e a manutenção sustentável do acesso ao mercado brasileiro.

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