Como viabilizar o Reliance (IN 290/2024) no acesso ao mercado brasileiro de Dispositivos Médicos

Ao permitir o aproveitamento de análises de AREEs, a via otimizada de Reliance projeta uma redução estimada de cerca de 30% no tempo de análise técnica de processos de registro.

Para os fabricantes globais de tecnologias médicas, coordenar o ciclo de vida de portfólios complexos entre múltiplos continentes é uma tarefa desafiadora. Quando se trata do registro de dispositivos médicos de alto risco (Classes de Risco III e IV) no Brasil, a previsibilidade dos prazos de aprovação sempre foi uma variável crítica no planejamento de lançamentos globais.

Com a entrada em vigor da Instrução Normativa (IN) nº 290/2024, a Anvisa estabeleceu uma ponte importante para alinhar o país às melhores práticas de convergência regulatória internacional recomendadas pelo IMDRF e pela OMS. Ao permitir o aproveitamento de análises de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) — como FDA (EUA), Health Canada, TGA (Austrália) e MHLW (Japão) —, a via otimizada de Reliance projeta uma redução estimada de cerca de 30% no tempo de análise técnica de processos de registro, bem como evita a emissão de exigência técnica com questionamentos sobre a documentação dos produtos.

No entanto, consolidar essa agilidade exige compreender que o Reliance no Brasil não se traduz em uma equivalência automática ou mero trâmite administrativo. A Anvisa preserva sua soberania decisória e exige uma rigorosa instrução técnica para assegurar que a tecnologia submetida seja essencialmente idêntica à aprovada no exterior.

‍Uma jornada compartilhada rumo à eficiência

Atualmente, a taxa de adesão desse procedimento otimizado pelo setor regulado de dispositivos médicos situa-se na margem de 14% a 15,69% do total de registros protocolizados, conforme dados compartilhados pela Gerente-Geral da GGTPS/Anvisa, Dra. Vivian Moraes, na Jornada Regulatória ABIMED 2026 que ocorreu durante a Feira Hospitalar em São Paulo. Esse volume ainda tímido contrasta com áreas como a de medicamentos biológicos, por exemplo, que já atinge mais de 60% de adesão.

A baixa adesão inicial deve-se, muitas vezes, à percepção de que a instrução processual de aditamento é complexa demais, levando muitas empresas a preferirem a longa fila ordinária tradicional. No entanto, a Agência brasileira já alertou: possíveis aprimoramentos e  flexibilização da IN 290/2024 dependem de um esforço conjunto entre regulador e setor regulado, para gerar volume e dados práticos que justifiquem novas melhorias na norma. Aderir ao Reliance é, portanto, uma missão setorial para tornar o mercado de saúde no Brasil mais moderno e acessível.

Desatando os nós da harmonização documental

A submissão do aditamento do Reliance funciona como um quebra-cabeças documental. Para garantir a aceitação da petição e evitar que o processo seja sumariamente rebaixado para o rito ordinário de análise detalhada, as equipes de assuntos regulatórios globais e locais precisam atuar em perfeita sintonia para solucionar assimetrias técnicas comuns:

• Divergência de Fabricantes Legais: É comum que multinacionais utilizem fabricantes legais distintos em diferentes países. A excelente notícia é que a Anvisa pacificou o entendimento de aceitar o Reliance nesses cenários, desde que tais fabricantes pertençam a um mesmo grupo fabril. Para isso, é preciso instruir o processo com justificativa técnica que esclareça este tipo de situação.
• Harmonização de Instruções de Uso (IFUs) - conceito de essencialmente idêntico: A Anvisa observa com frequência que as indicações de uso aprovadas em outras jurisdições tendem a ser mais genéricas do que as brasileiras. Embora a Instrução de Uso submetida à ANVISA não precise ser uma tradução literal idêntica da IFU aprovada pela Autoridade Equivalente, a indicação de uso do produto e outros detalhes devem ser equivalentes. Elaborar justificativas técnicas robustas que harmonizem essas diferenças de redação técnica evita questionamentos e atrasos desnecessários.
• Rastreabilidade de Modelos e Códigos: Certificados emitidos por autoridades como o FDA ou a Health Canada nem sempre listam detalhadamente todos os códigos de modelos comerciais que o fabricante deseja registrar no Brasil. Para viabilizar a rastreabilidade exigida pela Anvisa, torna-se imperativo complementar o dossiê com outros documentos  que realizem essa correspondência exata.
• Particularidades de Origem (Exemplo TGA): Para produtos aprovados na Austrália, por exemplo, a mera apresentação do certificado  ARTG  pode ser considerada insuficiente pela Agência brasileira. É recomendado  anexar também o Conformity Assessment Certificate (TGA CA) para comprovar que o produto passou por avaliação padrão e não por ritos abreviados vedados pela norma.
• Legalização Documental: A Anvisa mantém a obrigatoriedade de consularização ou apostilamento dos certificados emitidos no exterior. A Agência não dispensa essa formalidade legal pela mera existência de bases de dados públicas online, tornando a validação jurídica prévia uma etapa inegociável.

Muitas empresas também deixam de submeter o aditamento do Reliance para processos onde a análise técnica da ANVISA já ocorre de forma mais célere (ex. GEVIT e GQUIP), no entanto, a Agência recomenda que mesmo nesses casos o Reliance seja utilizado, pois ele ajudará a Agência a focar seus esforços na análise dos outros produtos, contribuindo ainda mais com a celeridade da fila de análise e aprovação destes dispositivos.

‍O caminho para um acesso mais previsível

O procedimento otimizado de Reliance não se resume a um protocolo administrativo; ele é um exercício de inteligência regulatória aplicada. Fabricantes globais que dominam a engenharia de seus dossiês e investem em justificativas pré-submissão robustas conseguem contornar as barreiras burocráticas e acelerar a entrega de suas inovações médicas aos pacientes brasileiros.

A consolidação desse fluxo simplificado depende, fundamentalmente, de uma rigorosa auditoria de conformidade antes de qualquer submissão. É nesse cenário que a parceria com especialistas regulatórios locais no Brasil se mostra indispensável para matrizes internacionais. Atuando como uma ponte técnica entre as diretrizes globais de desenvolvimento e os critérios específicos exigidos pela Anvisa, esses parceiros asseguram que a engenharia reversa documental ocorra com total blindagem regulatória. O Reliance é um caminho sem volta para o setor de dispositivos médicos; dominá-lo de forma preventiva é a chave para transformar aprovações globais em resultados reais de mercado.

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