ANVISA lança Edital de Chamamento nº 22/2025 para otimizar e acelerar registros de Dispositivos Médicos

O principal propósito do Edital nº 22/2025 é identificar e mapear dispositivos médicos que já estão regularizados por mais de uma empresa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu um passo importante para a otimização de processos e a redução da burocracia no setor de saúde. No dia 10 de novembro de 2025, foi publicado o Edital de Chamamento nº 22/2025, que convoca empresas detentoras de Notificação ou Registro para fornecerem informações importantes.

Este Edital é uma ação estratégica da ANVISA, que reafirma sua missão de proteger a saúde pública e garantir o acesso seguro a dispositivos médicos essenciais.

‍Objetivo do Edital

O principal propósito do Edital nº 22/2025 é identificar e mapear dispositivos médicos que já estão regularizados por mais de uma empresa (detentora de Notificação ou Registro).

Ao obter esses dados, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) poderá:

1. Otimizar os processos de Notificação e de Registro dos dispositivos médicos.
2. Reduzir significativamente os prazos de análise.
3. Diminuir as filas de petições primárias.

Essa otimização será alcançada por meio do aproveitamento de análises favoráveis já concluídas pela própria equipe técnica da GGTPS. A iniciativa está totalmente alinhada com o Planejamento Estratégico da Anvisa para o período 2024–2027.

Público-Alvo

A ANVISA está convocando especificamente as empresas detentoras que possuem petições primárias de notificação ou de registro de dispositivos médicos que se encontram atualmente:

• Aguardando análise (status "aguardando análise") no Datavisa.
• Sem manifestações proferidas no processo de regularização, à exceção do Ofício de Análise Prévia (aplicável apenas a dispositivos para diagnóstico in vitro - IVD).

Condição essencial para classificação

Para que a sua petição primária se classifique e seja objeto deste chamamento, o dispositivo médico que você pretende regularizar deve ser idêntico a um dispositivo médico que já foi previamente autorizado pela Anvisa, e cuja regularização esteja válida e vigente.

Prazo e procedimento para envio de informações

A participação no Edital é feita de forma simples e rápida:

• Forma de Participação: Preenchimento de um formulário eletrônico disponibilizado no portal da ANVISA.
• Prazo Vital: O formulário estará disponível por 45 (quarenta e cinco) dias a partir da data de publicação do Edital (10/11/2025).

Confidencialidade e Advertências Legais Importantes

Apesar da urgência e do foco na otimização, é fundamental que as empresas estejam cientes de alguns pontos legais importantes:

1. Proteção de Dados: As informações fornecidas pelas empresas terão caráter confidencial. Além disso, os dados pessoais serão tratados conforme as regras da Lei nº 13.709/2018 (LGPD).
2. Não Implica Aprovação Automática: A participação neste Edital não garante a concessão automática de registro, notificação, aprovação ou liberação do produto. O resultado de qualquer análise futura seguirá o rito regulatório estabelecido na legislação sanitária vigente.

Ao participar deste chamamento, as empresas contribuem diretamente para a regulação eficiente de produtos e ajudam a ANVISA a cumprir sua missão de fazer com que dispositivos médicos seguros e eficazes cheguem mais rapidamente a pacientes e profissionais de saúde no Brasil.

Verifique se suas petições primárias em status "aguardando análise" se encaixam nos critérios de identidade e preencha o formulário eletrônico da ANVISA dentro do prazo de 45 dias para contribuir ativamente com a otimização de processos de Registro e Notificação!

Caso sua empresa possua processos nessas situações, entre em contato com nosso Departamento Técnico para as providências necessárias.