ANVISA aprova regras para a Base de Dados UDI: o que muda em 2026

O sistema SIUD entrará em funcionamento a partir de março de 2026, data em que a norma entra oficialmente em vigor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu um passo decisivo para a consolidação da rastreabilidade de dispositivos médicos no Brasil. Foi aprovada a Instrução Normativa (IN) que estabelece os requisitos técnicos para a transmissão de dados à base nacional, o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos).

Esta medida alinha o Brasil ao padrão internacional definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), impactando diretamente fabricantes, importadores e a cadeia de distribuição.

Confira abaixo os principais pontos técnicos e prazos estratégicos extraídos dos documentos oficiais.

‍Resumo executivo: O contexto regulatório

A nova Instrução Normativa regulamenta o envio de informações para o SIUD, em cumprimento à RDC nº 591/2021. O objetivo central é permitir a identificação inequívoca de equipamentos e materiais, ampliando a segurança do paciente e facilitando o monitoramento pós-mercado (como recalls e eventos adversos).

O sistema entrará em funcionamento a partir de março de 2026, data em que a norma entra oficialmente em vigor.

Destaques técnicos: Como funcionará a transmissão

É essencial atentar-se aos detalhes operacionais definidos na minuta e no manual do sistema:

1. O que deve ser transmitido? Apenas o componente UDI-DI (Identificador do Dispositivo) deve ser informado ao banco de dados. O componente UDI-PI (Identificador de Produção) deve ser mantido nos registros da empresa, mas não é transmitido ao SIUD.

2. Responsabilidade e acesso: A responsabilidade pela veracidade e transmissão dos dados é da empresa detentora da regularização no Brasil.

• Acesso via Solicita: O acesso ao SIUD ocorre por meio do sistema Solicita. Para ingressar, o usuário deve possuir o perfil de Gestor de Segurança da empresa.

• Delegação: Através deste acesso no Solicita, o Gestor de Segurança pode cadastrar e autorizar "usuários terceiros" para realizar a transmissão dos dados em nome da empresa.

3. Modalidades de envio: A transmissão poderá ser feita de duas formas:

• Individualizada: Preenchimento de formulário eletrônico na interface do SIUD.

• Em massa: Submissão de arquivos estruturados ou comunicação máquina-a-máquina (M2M), exigindo adaptação tecnológica por parte das empresas.

4. Consulta da informação e inovação tecnológica: Os dados submetidos serão públicos e, após a data de publicação definida pela empresa, poderão ser consultados pelo mercado e pela sociedade através de 3 canais principais:

• Consultas ANVISA: Busca direta no portal eletrônico da Agência.

• Portal de Dados Abertos

• Rede Nacional de Dados de Saúde (RNDS): Uma das principais inovações do modelo brasileiro, destacada pela GGTPS, será a utilização do HL7 FHIR como padrão de comunicação para integração em tempo real. A escolha visa alinhar a regulação às estratégias de saúde digital, facilitando a conexão direta com a RNDS e fortalecendo o ecossistema de saúde no país.

Prazos e cronograma de implementação

A Instrução Normativa entra em vigor em 1º de março de 2026. No entanto, a obrigatoriedade do envio de dados segue um escalonamento baseado na classe de risco, conforme reportado:

• Classe IV (máximo risco.): Setembro de 2029.

• Classe III (alto risco): Março de 2030.

• Classe II (médio risco): Março de 2031.

• Classe I (baixo risco): Março de 2032.

Nota: Conforme recomendação da GGTPS as empresas podem realizar o envio de dados de forma voluntária para verificar robustez do sistema.

Pontos de atenção e riscos regulatórios

A análise dos textos normativos revela gatilhos importantes para a manutenção do compliance:

• Equivalência de dados: As informações do UDI devem ser estritamente equivalentes aos dados aprovados no registro/notificação da ANVISA.

• Janela de correção: Após a publicação dos dados no SIUD, a empresa tem um período de carência de 60 dias para realizar correções. Após esse prazo, alterações restritas podem exigir justificativas ou novos processos.

• Atualização obrigatória: Em casos de cancelamento de registro, expiração de validade ou descontinuação do produto no mercado, a empresa deve atualizar o status no SIUD em até 30 dias.

• Mudança de titularidade: A empresa sucessora deve transmitir os novos dados UDI-DI em até 30 dias após a transferência de titularidade.

O descumprimento destas disposições constitui infração sanitária sujeita às penalidades da Lei nº 6.437/1977.

Visão estratégica para o mercado

A implementação do UDI não é apenas uma exigência burocrática, mas uma ferramenta de competitividade. Segundo a ABIMED, a padronização favorece o acesso a mercados externos e fortalece a indústria nacional, funcionando como um "passaporte" para exportações, visto que alinha o Brasil às exigências de compradores internacionais.

Para distribuidores e hospitais, o sistema promete maior transparência na gestão de estoques e agilidade nas compras, além de facilitar a identificação de produtos em prontuários médicos.

Recomendação do Grupo Vera Rosas: Embora os prazos finais possam parecer distantes, a complexidade envolvida na estruturação e na qualidade dos dados — especialmente em cenários de submissões em massa — exige planejamento e organização antecipados. Recomendamos que as empresas iniciem, o quanto antes, o saneamento de seus cadastros, bem como a estruturação e formalização de processos internos para coleta, validação, envio e transmissão dos dados, de modo a mitigar riscos regulatórios e operacionais ao longo do processo de implementação.

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Este conteúdo foi elaborado com base nas publicações oficiais e minutas da ANVISA disponíveis até o momento.

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